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    代丁 阿德福韦酯片
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    更新时间:  2019-05-15 22:32:54
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    产品特点:本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
    产品说明:通用名称:阿德福韦酯片
    商品名称:代丁
    英文名称:Adefovir Dipivoxil Tablets
    汉语拼音:Adefuweizhi Pian
    【成份】主要成份为阿德福韦酯。
    【性状】本品为类白色片。
    【适应症】本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
    【规格】10mg
    【用法用量】口服。患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。
    成人(18~65岁)
    本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。 治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。
    患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。
    【不良反应】国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应为白细胞减少(轻度)、腹泻(轻度)和脱发(中度)。临床研究中发生1例严重不良事件,为服用本品治疗29周后的1例急性粒细胞白血病M3型,经研究者判断与本品无关。(其余详见说明书)
    【禁忌】阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏的病人。
    【注意事项】详见说明书。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】未对孕妇和阿德福韦酯对HBV母婴传播的影响进行研究,因此,应对婴儿进行免疫,阻止婴儿感染乙肝病毒;目前尚不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁,哺乳期妇女使用本品应避免授乳。
    【儿童用药】阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。
    【老年用药】阿德福韦酯在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。
    【药物相互作用】详见说明书。
    【药物过量】每日服用阿德福韦酯500mg两周和250mg十二周会引起胃肠道副反应。如果发生过量服药,应对毒性反应进行监测并进行必要的治疗。 如果发生药物过量,必须监测患者是否有中毒的证据,必要时采取标准的支持疗法。 可以通过血液透析清除阿德福韦,阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104mL/min。尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究。
    【药理毒理】详见说明书。
    【药代动力学】文献报道:健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。单剂口服阿德福韦酯的生物利用度约为59%,服用0.58-4.00 h(中值=1.75 h)阿德福韦最大血药浓度(Cmax)为18.4±6.26ng/mL。AUC0-∞为220±70.0 ng?h/ mL。血浆阿德福韦以二房室方式消除,末端消除半衰期为7.48±1.65 h。阿德福韦在浓度范围为0.1-25ug/mL时体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%。静脉注射1.0或3.0mg/kg/天稳态分布体积分别为 392±75和352±9mL/kg。口服给药后,阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。口服阿德福韦酯10mg稳态24 h从尿中回收阿德福韦45%。 健康中国男性受试者空腹口服单剂量10mg阿德福韦酯的研究结果分别为:AUC0-t为(224.75±69.67)ng·h/mL;AUC0-∞为(251.01±75.43)ng·h/mL;Cmax为(21.24±7.87)ng /mL;Tmax为(1.97±0.99)h;T1/2为(9.68±5.01)h。与国外研究结果相近似。 轻度肾损害(肌酐清除率≥50mL/min)对阿德福韦酯的代谢影响不大。中度和重度肾损害病人(肌酐清除率<50mL/min)或肾病末期病人需进行血液透析和调整服药间隔(见下表)(见说明书)。 计算的肌酐清除率(mL/min) 需进行血液透析 ≥50 20-49 10-19 <10 正常剂量即10mg/24h 10mg/48h 10mg/72h 10mg/7天 10mg/7天。 中度和重度肝损害对阿德福韦酯的药代动力学影响不大,不需调整剂量。
    食物不影响阿德福韦的药代动力学。
    【贮藏】阴凉处(不超过20℃),密封保存。
    【包装】口服固体药用高度聚乙烯塑料瓶,密封,内加硅胶干燥剂,14片/瓶。
    【有效期】24个月
    【批准文号】国药准字H20050803
    【生产企业】天津药物研究院药业有限责任公司
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