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    拜复乐 盐酸莫西沙星片
    包装规格:
    招商区域:全国 全国各地区
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    批准文号:
    主要成份:
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    更新时间:  2019-06-01 20:22:04
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    包装规格: 零售价格: 招商区域:全国全国各地区
    产品特点:治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥ (greater than or equal to) 18岁),如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。
    产品说明:【药品名称】
     通用名称:盐酸莫西沙星片
     英文名称:Moxifloxacin Hydrochloride Tablets
     汉语拼音:Yansuan Moxishaxing Pian
    【成分】本品主要成份:盐酸莫西沙星。
     化学名称:1-环丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0] non-8-yl}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸氢氯化物
     分子式:C21H24FN3O4·HCl
     分子量:437.9
    【性状】本品为暗红色薄膜衣片。
    【适应症】治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥ (greater than or equal to) 18岁),如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。
    【用法用量】
    1. 剂量范围。 任何适应症均推荐口服莫西沙星片一次0.4g(1片),一日1次。
    2. 成年人服用方法。 片剂以水送服,服用时间不受饮食影响。
    3. 治疗时间。 治疗时间应根据症状的严重程度或临床反应决定。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时可按照下列方法: 慢性支气管炎急性发作:5天 社区获得性肺炎:10天。 急性窦炎:7天。 治疗皮肤和软组织感染的推荐治疗时间为7天。 莫西沙星0.4g片剂在临床试验中最多用过14天疗程。
    4. 老年人。 老年人不必要调整用药剂量。
    5. 儿童。 莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。
    6. 肝损伤。 肝功能损伤的患者不必调整莫西沙星的剂量(肝功能严重受损Child-Pugh C的患者见禁忌)。
    7. 肾功能异常。 任何程度的肾功能受损的患者(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析,如血液透析和持续性腹膜透析的患者,均无需调整莫西沙星的剂量。
    8. 种族间差别。 不同种族间不必调整药物剂量。
    【不良反应】在莫西沙星的临床试验中,绝大多数的不良反应为轻中度(大于90%),由于不良反应导致不能使用莫西沙星治疗的病人为3.6%。根据莫西沙星的临床试验总结出的常见不良反应(其相关程度分为很可能、可能和无法评估)列表如下:
    发生率≥1%且<10%
    全身症状:腹痛、头痛,消化系统:恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常, 特殊感官:味觉倒错,神经系统:眩晕,心血管系统:合并低钾血症的患者QT间期延长。
    发生率≥0.1%且<1%
    全身症状:乏力、念珠菌病、疼痛、不适、胸痛,心血管系统:心动过速、高血压、心悸、QT延长,消化系统:口干、恶心和呕吐、腹胀、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、胃炎、胃肠失调、舌炎、g谷氨酰胺转肽酶增高,血液和淋巴系统:白细胞减少、凝血酶原减少、嗜酸细胞增多,代谢和营养:淀粉酶增加,骨骼肌肉系统:关节痛、肌肉痛,神经系统:失眠、眩晕、神经质、嗜睡、焦虑、颤抖、感觉异常,呼吸系统:呼吸困难,皮肤和附件:皮疹、瘙痒、多汗,泌尿生殖系统:阴道念珠菌病、阴道炎。发生率≥0.01%且<0.1%全身症状:骨盆痛、面部浮肿、背痛、实验室检查异常、过敏反应、下肢痛,心血管系统:低血压、血管舒张、外周水肿,消化系统:胃炎、舌苔异常、咽下困难、黄疸、腹泻(难辨梭状芽胞杆菌),血液和淋巴系统:凝血活酶减少、凝血酶原增加、血小板减少、贫血,代谢和营养:高血糖、高血脂、高尿酸血症、LDH升高(伴异常肝功能),骨骼肌肉:关节炎、肌腱异常,神经系统:幻觉、人格解体、紧张、运动失调、焦虑、健忘症、失语症、情绪不稳定、睡眠失调、语言障碍、思维异常、感觉减退、多梦、惊厥、精神错乱、抑郁,呼吸系统:哮喘,皮肤和附件:皮疹(斑丘疹、紫癜、脓泡),特殊感官:耳鸣、视觉异常、失味、嗅觉倒错减弱及嗅觉失去、弱视,泌尿生殖系统:肾功能异常。未在上述不良反应中列出的与药物无关的最常见的试验室参数异常为:红细胞压积增加或减少、白细胞增加、红细胞增加或减少、血糖下降、血红蛋白减少、碱性磷酸酶升高、SGOT/AST升高、SGPT/ALT升高、胆红素升高、尿素升高、肌酐升高、尿素氮升高,上述异常是否由该药或治疗时患者状况导致尚属未知。
    上市后报告的不良反应:(发生率<0.01%)过敏反应:
    过敏性的反应、过敏性休克(可能威胁生命),消化系统:伪膜性肠炎,肌肉骨骼系统:肌腱断裂。
    【禁忌】已知对该片剂的任何成份或其它喹诺酮类高度过敏者。该药禁用于少年和孕妇。喹诺酮类已知能大量分泌到乳汁中。临床前试验证实小量的莫西沙星可以分泌到人类的乳汁中,尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此,莫西沙星禁用于怀孕和哺乳期的妇女。
    【注意事项】喹诺酮类使用可诱发癫痫的发作,对于已知或怀疑有可能导致癫痫发作或降低癫痫发作域值的中枢神经系统疾病的病人,莫西沙星在使用中要注意。由于临床试验数据有限,不推荐该药用于肝功能严重损伤的病人。莫西沙星象其它喹诺酮类和大环内酯类抗生素一样在有些患者可能引起QT间期延长。因为缺乏相关的临床资料,该药应避免用于QT间期延长的病人、患有低钾血症病人或接受Ia类(如:奎尼丁,普鲁卡因胺)或III类(如:胺碘酮,索托洛尔)抗心律失常药物治疗的病人,在使用莫西沙星时要慎重。
    莫西沙星与下列药合用不排除有延长QT间期的效应:西沙比利,红霉素,抗精神病药和三环类抗抑郁药,所以,应慎重与这些药物合用。因为临床资料有限,莫西沙星在致心律失常的条件(如:严重的心动过缓或急性心肌缺血)存在时应慎用。
    QT间期延长的数量随着药物浓度的增加而增加。所以不应超过推荐剂量。QT间期延长可以导致室性心律失常包括尖端扭转型室速的发生危险。在莫西沙星治疗的超过4000名患者中,没有心血管的发病率或死亡率归因于QT间期延长,但某些潜在条件可以增加室性心律失常的危险。
    在使用喹诺酮类治疗中有可能出现肌腱炎和肌腱断裂,特别是在老年病人和使用激素治疗的病人中。一旦出现疼痛或炎症,患者需要停止服药并休息患肢。
    有报导在使用包括莫西沙星的广谱抗生素中出现伪膜性肠炎,因此,在使用莫西沙星治疗中如患者出现严重的腹泻时,需要考虑这个诊断,这一点很重要。在这种情况下需立即采取足够的治疗措施。
    光敏感性:其它喹诺酮类有导致光过敏的报导。但是,在一项健康志愿者中进行的试验未发现有光过敏的出现。尽管如此,应建议病人避免在紫外线及日光下过度暴露。
    在有些病例,过敏反应和变态反应在首次服用后已经发生,应该立即告知医生。过敏性反应在极少的病例能够在首次服用后导致发生威胁生命的休克。在这些病例莫西沙星应停用并给予治疗(如针对休克的治疗)。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】
    1. 孕妇:人类在怀孕期间使用莫西沙星的安全性尚未被证实,儿童服用喹诺酮类可引起可逆性关节损伤,但是,尚未见报道这种作用出现于妊娠用药者的胎儿。动物研究显示莫西沙星有生殖毒性,但对人的潜在危险性尚不明确。因此,莫西沙星禁用于妊娠期的妇女。
    2. 哺乳期妇女:与其它喹诺酮类药物相同,莫西沙星可造成未成年试验动物负重关节的软骨损伤。临床前研究证实小量的莫西沙星可以分布到人类的乳汁中,尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此,莫西沙星禁用于哺乳期的妇女。
    【儿童用药】本品对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。
    【老年用药】老年患者不必要调整用药剂量。
    【药物相互作用】临床上未证实莫西沙星与下述药物相互作用:阿替洛尔、雷尼替丁、钙补充剂﹑茶碱﹑口服避孕药、格列本脲、伊曲康唑、地高辛、吗 啡、丙磺舒。对这些药物不需要调整剂量。
    1. 抗酸药、矿物质和多种维生素:莫西沙星与抗酸药﹑矿物质和多种维生素同时服用会因为与这些物质中的多价阳离子形成多价螯合物而减少药物的吸收。这将导致血浆中的药物浓度比预期值低,因此,抗酸药﹑抗逆转录病毒 药(如去羟肌苷)﹑其他含镁或铝的制剂﹑硫糖铝﹑以及含铁或锌的矿物质,至少需要在口服莫西沙星4小时前或2小时后服用。
    2. 雷尼替丁:与雷尼替丁合并用药并不改变莫西沙星的吸收参数。吸收参数(Cmax,tmax,AUC)的比较,表明胃PH值对莫西沙星从胃肠道的吸收没有影响。
    3. 钙补充剂:服用大剂量钙补充剂时,仅轻微减少吸收速率而对吸收程度没有影响。可以认为,大剂量钙补充剂对莫西沙星的影响不具有临床相关意义。
    4. 茶碱:与人体外研究数据一致,莫西沙星对稳态时的茶碱的药代动力学无影响,提示莫西沙星对P450酶的1A2亚型无影响。
    5. 华法令:据观察,莫西沙星与华法令同时服用未发现对药代动力学,凝血酶原时间和其他凝血参数有影响。
    6. 国际标准化比值的改变(International Normalized Ratio, INR):曾有报道患者同时服用抗凝剂和包括莫西沙星在内的抗生素,抗凝活性升高。其危险因素包括患者的感染(及其炎症过程),年龄,和一般状况。尽管莫西沙星和华法令的相互作用在临床试验中未经证实,但应监测INR,如有必要相应调整口服抗凝剂的剂量。
    7. 口服避孕药:莫西沙星与口服避孕药同时服用未发现相互作用。
    8. 抗糖尿病药:格列本脲和莫西沙星同时服用未发现有临床意义的相互作用。
    9. 伊曲康唑:莫西沙星与伊曲康唑同时服用时伊曲康唑的暴露(AUC)仅少量改变。伊曲康唑对莫西沙星的药代动力学无显著性影响。当服用伊曲康唑时同时给予莫西沙星不需要调整剂量,反之亦然。
    10. 地高辛:莫西沙星对地高辛的药代动力学没有严重影响,反之亦然。在健康受试者多剂量给药达稳态后,莫西沙星将地高辛稳态Cmax提高约30%,而没有影响AUC和波谷水平。
    11. 吗 啡:肠外给予吗 啡同时服用莫西沙星,并不减少口服莫西沙星的生物利用度,且Cmax(17%)仅稍有下降。
    12. 阿替洛尔:莫西沙星对阿替洛尔的药代动力学无显著性影响。健康受试者单次给药时,药时曲线下面积(AUC)边缘增加(约4%),峰值浓度减少10%。
    13. 丙磺舒:在一项观察丙磺舒对肾脏排泄功能影响的临床研究中未发现丙磺舒对莫西沙星的全身清除率和肾脏清除率有明显影响。
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