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  • Genfit公司elafibranor获得美国FDA授予的突破性疗法认定用于治疗PBC成人患者
    来源:天药网  发布日期:2019-04-20  发布者:admin88  共阅510次  字体:
    Genfit公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布该公司的主打产品(http://www.chemdrug.com/invest/)elafibranor获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予的突破性疗法认定,用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者。

    Elafibranor是一款“first-in-class”PPARα/δ激动剂,在治疗PBC患者的2期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中表现出积极疗效,它同时在3期临床试验中治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者。

      Elafibranor是一款同时激活PPARα和PPARδ的双重激动剂。这两种核受体介导多种生理过程,包括脂肪代谢,葡萄糖代谢平衡,炎症等等。

    Elafibranor与其它PPAR受体激动剂的区别在于它不会激活PPARγ受体。因此,它不会引起与PPARγ受体激活相关的毒副作用,例如体重上升、浮肿、和液体潴留,这可能增加患者的心血管疾病风险。
     
      这一突破性疗法认定是基于elafibranor在2期临床试验中的表现。在为期12周的随机双盲,含安慰剂对照的2期试验中,总计45名没有出现肝硬化的PBC患者接受了不同剂量的elafibranor或安慰剂的治疗,这些患者对UDCA反应不良。试验的主要终点为碱性磷酸酶(ALP)水平的变化。
     
      试验结果表明,与安慰剂相比,两种不同剂量的elafibranor均显著降低患者ALP水平。剂量为80 mg的elafibranor组患者ALP水平降低52%(p<0.001),剂量为120 mg的elafibranor组患者ALP水平降低44%(p<0.001)。

    除此以外,elafibranor组患者其它与PBC相关的生物标志物指标也获得显著改善,包括γ-谷氨酰转移酶(GGT)水平,脂质生物标志物和抗炎症生物标志物。

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