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  • Viela Bio公司CD19单克隆抗体inebilizumab3期临床试验中达到主要终点和关键性次
    来源:天药网  发布日期:2019-05-08  发布者:admin88  共阅18次  字体:
     NMOSD是一种罕见的严重神经炎症性自身免疫疾病。80%的NMOSD患者对身体中名为AQP4的水通道蛋白产生自身抗体。这些靶向AQP4的自身抗体主要与中枢神经系统的星形胶质细胞相结合,引发对视神经、脊髓和大脑中保护神经的髓鞘的攻击。

    今天,Viela Bio公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布该公司的抗CD19单克隆抗体inebilizumab,在治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中达到主要终点和关键性次要终点。该公司预计将在今年年中向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)递交生物制剂许可申请(BLA)。
     
      关于Inebilizumab
     
      Inebilizumab是Viela Bio公司的主打在研新药(http://www.chemdrug.com/)之一,它是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。CD19表达在多类B细胞上,其中包括分泌抗体的成浆细胞(plasmablasts)和浆细胞。通过与CD19抗原结合,inebilizumab能够迅速将这些细胞从血循环中清除,从而降低自身抗体的产生,缓解患者症状。

    Inebilizumab近日获得了美国FDA授予的突破性疗法认定。

    相关研究
     
      在名为N-Momentum的临床试验中,231名患者随机接受了inebilizumab单药疗法或者安慰剂的治疗并且接受为期6.5个月的随访。这些患者包括体内产生或不产生抗AQP4抗体的NMOSD患者。试验结果表明:
     
      Inebilizumab达到试验的主要终点,在抗AQP4抗体阳性患者中,与安慰剂相比将NMOSD发作的风险降低77%(HR: 0.227; p<0.0001)。在包括抗AQP4抗体阴性的总患者群中,inebilizumab将疾病发作风险降低73%(HR: 0.272, p<0.0001)。在接受治疗6.5个月之后,89%的抗AQP4抗体阳性患者没有出现疾病发作,对照组的这一数值为58%。
     
      Inebilizumab还达到了多项关键性次要终点,包括显著降低患者残疾水平的恶化速度,显著减少因NMOSD住院的几率和新出现的中枢神经系统MRI病变。
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