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  • 美国FDA接受杨森Invokana(canagliflozin,卡格列净)的补充新药申请
    来源:天药网  发布日期:2019-05-26  发布者:admin88  共阅77次  字体:
     糖尿病是导致肾功能衰竭的首要原因,影响到世界各地上百万患者,然而目前有效的长期疗法却不多。

    近日,强生(Johnson & Johnson)旗下的杨森(Janssen Pharmaceutical Companies)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)接受该公司为Invokana(canagliflozin,卡格列净)递交的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA),并授予其优先审评资格。

    卡格列净是杨森公司开发的一款钠葡萄糖共转运蛋白-2 (SGLT2)抑制剂,通过抑制SGLT2的功能,减弱肾脏对葡萄糖的重吸收,从而帮助控制2型糖尿病患者的血糖水平。

    卡格列净已经获得批准作为辅助疗法控制2型糖尿病患者的血糖水平,并且帮助减低心血管疾病风险。

    卡格列净将用于在患有慢性肾病(CKD)的成年2型糖尿病患者中,降低终末期肾病(ESKD),血清肌酐升高,和肾或心血管死亡的风险。如果获得批准,卡格列净将成为20年来首款在2型糖尿病患者中治疗CKD的糖尿病药物(http://www.chemdrug.com/)

       名为CREDENCE的随机双盲,含安慰剂对照的双臂3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)是第一款专门检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)SGLT2抑制剂对肾功能的影响的临床试验。总计4401名处于2或3期CKD的2型糖尿病患者接受了治疗。

    试验结果表明,在中位随访期为2.62年时,卡格列净组患者出现ESKD的风险与对照组相比降低了30%(HR: 0.70;95% CI: 0.59-0.82, P=0.00001)。卡格列净组患者的MACE风险同时降低了20%(HR: 0.80, 95% CI: 0.67-0.95, p=0.01)。
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