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  • Agios宣布TIBSOVO (ivosidenib) 全球III期ClarIDHy试验达到其主要终
    来源:天药网  发布日期:2019-05-26  发布者:admin88  共阅68次  字体:
     近日,Agios Pharmaceuticals,Inc.(以下简称 "Agios" )宣布,TIBSOVO (ivosidenib) 全球III期ClarIDHy试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)达到其主要终点。

    这项试验针对既往接受过治疗的携带异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1) 突变的胆管癌患者。经独立放射学审查,与接受安慰剂的患者相比,TIBSOVO的无进展生存期 (PFS) 发现具有显著统计学意义的改善。研究中观察到的安全性数据与既往发表的数据一致。
     
      对ClarIDHy试验的全面分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)将在2019年欧洲肿瘤内科学会大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上发表。Agios计划于2019年年底前,提交TIBSOVO用于既往接受过治疗的携带IDH1突变的胆管癌的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请。
     
      2018年6月,基石药业与Agios达成在大中华区开发和商业化TIBSOVO的独家协议。
     
      关于ClarIDHy III期试验
     
      ClarIDHy是一项全球随机III期临床试验,针对接受过一或两种系统性治疗后记录有疾病进展的携带IDH1突变的晚期胆管癌患者。截止至2019年1月31日的数据,共有185名患者随机入组。
     
      患者按2:1的比例随机分组接受单药TIBSOVO 500 mg每日一次或安慰剂,根据RECIST 1.1标准,记录到放射学进展时,允许安慰剂组患者轮流到TIBSOVO组进行治疗。
     
      该试验的主要终点是通过独立放射学审查评估的PFS,次要终点包括研究者评估的PFS、安全性和耐受性、总体缓解率、总生存期、缓解持续时间、PK/PD和生活质量评估。
     
      研究设计有96%的把握度,可检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)PFS的风险比为0.5(TIBSOVO对比安慰剂),其中单侧α为0.025。
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