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  • 再鼎医药递交了抗生素组合疗法ETX2514SUL在中国的临床申请
    来源:天药网  发布日期:2019-05-26  发布者:admin88  共阅31次  字体:
    再鼎医药(http://www.chemdrug.com/)向国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局药品审评中心递交了抗生素组合疗法ETX2514SUL在中国的临床申请,受理号为JXHL1900112。

    ETX2514SUL是一种由β-内酰胺酶抑制剂ETX2514与舒巴坦(sulbactam)组成的固定剂量组合,用于治疗由鲍曼不动杆菌引起的各种严重的多重耐药性感染。

    2018年8月,ETX2514SUL在多国进行的2期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)取得了积极顶线成果。此次2期研究在80名患者中开展,这些患者接受1次/6小时,500mg IV IMI(亚胺培南/西司他丁)背景治疗。随机分为两组,连续7天,每6小时一次,分别接受ETX2514SUL(ETX2514 1g和舒巴坦1g)或者安慰剂。
     
      具体结果方面:在微生物学可评估人群中,ETX2514SUL加IMI显示了与安慰剂加IMI相似的微生物学成功(80%对81%);在临床可评估人群中,两个组都取得100%的临床成功。ETX2514SUL总体耐受良好,不良事件概况与安慰剂组相似,两组均未报告严重不良事件。
     
      在一项探索性分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)中,评估ETX2514SUL加IMI对由亚胺培南非易感病原体引起的cUTI的疗效,治疗组(3人)100%的患者到达了分离物的根除;安慰剂组(5人)到达分离物根除的患者比例为60%。
     
      2018年8月,Entasis申请在美国纳斯达克IPO,募集资金8600万美元。
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