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  • 安进安加维®(地舒单抗注射液)获得国家药品监督管理局批准
    来源:天药网  发布日期:2019-05-28  发布者:admin88  共阅347次  字体:
     骨巨细胞瘤是一种组织学上良性,但常常具有侵袭性的骨骼肿瘤,好发于20~40岁青壮年人群,女性发病率略高于男性,约占56.4%。


    近日,安进中国宣布,安加维®(英文商品名XGEVA®,通用名:地舒单抗注射液,Denosumab Injection)获得国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局批准,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg)的青少年患者。

    2018年,安加维®被列入临床急需境外新药(http://www.chemdrug.com/)名单(第一批),进入国家药品监督管理局快速审评通道。
     
      安加维®此项适应症获批是基于两项开放标签的试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)研究结果,针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。

    2017年在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上发表的该研究最新分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果显示,在可以手术切除的患者中,80%的患者接受新辅助地舒单抗治疗后得到改善:44%接受了对功能影响较小的手术,37%避免了手术。

    在无法手术切除的患者中,地舒单抗带来了有效的长期疾病控制,5年无进展生存(PFS)率为88%。
     

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