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  • 美国FDA批准Piqray (alpelisib)药片与fulvestrant联合疗法用于治疗晚期或
    来源:天药网  发布日期:2019-06-03  发布者:admin88  共阅960次  字体:
    美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))宣布,Piqray (alpelisib)药片与fulvestrant联合疗法被批准用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。
     
      这些药片被批准用于男性和绝经后女性,她们的疾病在接受内分泌疗法治疗后出现进展。

    该药物还与配套的诊断试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)盒一起获得批准,该试剂盒可在组织或液体活检中检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)PIK3CA突变。根据制造商的处方信息,Piqray的推荐剂量为每日一次,一次300毫克(两片150毫克的药片)。
     
      批准的依据是SOLAR-1试验的数据,该试验包括572名男性和绝经后女性,她们患有HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌,并使用芳香化酶抑制剂治疗后发生进展。

    在有PIK3CA突变的肿瘤患者中,Piqray和fulvestrant联合治疗的患者中位无进展生存期为11个月,而单独使用fulvestrant治疗的患者中位无进展生存期仅为5.7个月。使用Piqray和fulvestrant治疗的患者与单独使用fulvestrant治疗的患者的总有效率分别为35.7%和16.2%。

    安全性方面
     
      临床医生应监测正在服用Piqray的患者的严重过敏反应,并应警告患者可能出现的严重皮肤反应。有严重皮肤反应史的患者应该禁用Piqray禁用,如Stevens-Johnson综合征、多形红斑或中毒性表皮坏死松解症等。

    由于服用Piqray的患者有严重高血糖的风险,临床医生应检查患者的空腹血糖和血红蛋白A1c,从而优化血糖控制。使用Piqray的患者还报告了严重的肺炎/间质性肺疾病和腹泻情况,建议临床医生在治疗期间监测患者的这些情况。
     
      Piqray批准给了诺华,而therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒批准给QIAGEN Manchester Ltd。
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