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  • 新基重磅新药luspatercept所递交的生物制剂许可申请获FDA和EMA按受
    来源:天药网  发布日期:2019-06-09  发布者:admin88  共阅114次  字体:
    MDS是一种因骨髓中血细胞的成熟缺陷,导致不能产生足够健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)血细胞的癌症,它的症状包括严重甚至致命的贫血。

    今天,新基(Celgene)宣布,其与Acceleron Pharma联合开发的潜在重磅新药(http://www.chemdrug.com/)luspatercept所递交的生物制剂许可申请(BLA)已被FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)和EMA分别接受。
     
      作为一款“first-in-class”的红细胞生成剂,luspatercept被认为可以提高血红细胞的生成和成熟,从而治疗不同疾病导致的贫血,并降低对输血的依赖。

    Luspatercept是一种可溶性融合蛋白,它由人免疫球蛋白G1的Fc结构域连接修饰后的活化素受体IIB(ActRIIB)的细胞外结构域组合而成。
     
      Luspatercept可能的作用机理是通过与转化生长因子TGF-β超家族配体结合,起到促进红细胞成熟的作用。

    在临床前研究中,luspatercept已被证明可作为TGF-β配体的配体陷阱,导致异常Smad2/3信号通路的减少,进而促进晚期红细胞的分化和成熟。
     
      本次上市申请是基于luspatercept分别在治疗β地中海贫血症的3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)BELIEVE中,和治疗MDS导致贫血的3期临床试验MEDALIST中,表现出的良好疗效。

    BELIEVE的试验结果显示,与安慰剂相比,luspatercept能使β地中海贫血症患者的输血负担比基线至少降低33%,在第13周到第24周的连续12周治疗期间至少减少2个输血单位。

    MEDALIST的试验结果显示,luspatercept能使MDS患者实现12周无需输血。
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