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  • 齐鲁制药发性骨髓瘤药物来那度胺“齐普怡”正式上市
    来源:天药网  发布日期:2019-06-10  发布者:admin88  共阅34次  字体:
     多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM)是浆细胞在骨髓中异常增殖的恶性血液肿瘤,好发于中老年人,典型症状多为骨痛、肾功能不全、高钙血症、贫血和反复感染等。

    近日,齐鲁制药(http://www.chemdrug.com/)宣布首个通过一致性评价的多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM)药物(http://www.chemdrug.com/)来那度胺——“齐普怡”正式上市。
     
      来那度胺的原研药由美国新基(Celgene)公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发,最早在2005年获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准上市,用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS),2006年获准联合地塞米松用于多发性骨髓瘤的二线治疗;
    之后又被FDA扩大批准用于治疗套细胞淋巴瘤;2016年被批准联合地塞米松用于多发性骨髓瘤的一线治疗;
    2007年6月被欧盟批准用于多发性骨髓瘤。
    2013年1月,以商品名“瑞复美”正式在中国进口上市,目前是多发性骨髓瘤治疗指南推荐的一线用药。2017年7月,瑞复美通过国家谈判,以近60%的降价幅度纳入医保乙类范围。
     
      017年底来,那度胺胶囊首个仿制药获批上市,目前国内市场已有齐鲁制药、北京双鹭药业、正大天晴药业3家企业(http://www.chemdrug.com/company/)的来那度胺胶囊获批生产,齐鲁制药的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)按仿制药4类申请上市,已通过一致性评价,北京双鹭药业、正大天晴药业的产品则按仿制药6类申报并获批生产,现阶段2家企业均已提交一致性评价补充申请。
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