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  • 科济生物CT053 全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液获得美国FDA批准
    来源:天药网  发布日期:2019-06-20  发布者:admin88  共阅79次  字体:
    科济生物医药(http://www.chemdrug.com/)(上海)有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,其公司自主研发在研产品(http://www.chemdrug.com/invest/)—CT053 全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的新药(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(IND)申请,已收到了美国国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))获准该产品进入临床试验的通知。

      CT053 CAR-BCMA T是由科济生物自主研发的创新药物(http://www.chemdrug.com/),是采用全人抗体靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR)修饰的T细胞,主要目标适应症为复发/难治多发性骨髓瘤。

    此次临床试验在美获批,是该产品继2019年2月27日获中国国家药品监督管理局(NMPA)默示许可后,获得的第二个国家或地区的临床许可。

    这次获批也是中国原研CAR-T项目首次在美独立申请IND,并顺利获得FDA批准。
     

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