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  • Alnylam公司宣布Onpattro已获MHLW批准用于治疗淀粉样变性伴多发性神经病
    来源:天药网  发布日期:2019-06-20  发布者:admin88  共阅72次  字体:
    Alnylam公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布旗下的Onpattro(patisiran)已获日本厚生劳动省(MHLW)批准,用于治疗遗传性转甲状腺素介导的(hATTR)淀粉样变性伴多发性神经病。

    关于Onpattro

    Onpattro是一种通过静脉注射的RNAi药物(http://www.chemdrug.com/),通过靶向并沉默特异的信使RNA(mRNA),阻断甲状腺素运载蛋白(TTR)的生成,这可能有助于减少沉积并促进TTR淀粉样蛋白在外周组织中的清除,并恢复这些组织的功能。

    在美国和欧盟,Onpattro分别于2018年8月10日和8月30日获批,成为RNAi现象被发现整整20年以来获准上市的首款RNAi药物。
     
      Onpattro的获批是基于III期临床研究APOLLO的试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球性研究,在伴发多发性神经病的hATTR淀粉样变性患者中开展,旨在评估Onpattro的有效性和安全性。

    相关研究
     
      研究结果显示,Onpattro取得了极佳的治疗效果,达到了研究的主要终点和所有次要终点:与安慰剂相比,Onpattro改善了多神经病、生活质量、日常生活活动能力、步行能力、营养状况、自主神经症状。

    此外,在心肌受累的患者(占研究患者总数的56%)中开展的一项心脏亚组分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果显示,与安慰剂相比,Onpattro在心脏结构和功能探索性终点方面也表现出显著改善。

    安全性方面

    Onpattro治疗组和安慰剂组不良事件发生率和严重程度均相似,Onpattro治疗组周围水肿和输液相关反应发生率较高,但通常是轻至中度。
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