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  • FDA授予 Alexion 公司Ultomiris递交的补充生物制剂许可申请优先审评资格
    来源:天药网  发布日期:2019-06-24  发布者:admin88  共阅122次  字体:
    aHUS是一种严重的慢性罕见病,可导致重要器官的进行性损伤,其中肾脏为主要影响器官,可出现肾衰竭和早夭。这种慢性罕见病的主要特征为血栓性微血管病(TMA),患者全身微血管中出现炎症和血液凝结。

    近日, Alexion Pharmaceuticals公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已接受该公司为Ultomiris递交的补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予其优先审评资格。

    Ultomiris是一种长效C5补体抑制剂,可用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。优先审评资格意味着FDA将在今年10月19日之前作出回复。

    Ultomiris是首个长效的C5补体蛋白抑制剂,每8周使用一次便可抑制C5蛋白的活性。

    Ultomiris可通过抑制终端补体级联反应,治疗补体信号通路不受控制激活引发的多种疾病,如阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、aHUS以及抗乙酰胆碱受体抗体阳性重症肌无力。
     
      这一sBLA是基于先前公布的Ultomiris治疗aHUS的3期研究结果。56名未接受过补体抑制剂治疗的成年患者每8周通过静脉输液接受一次Ultomiris的治疗。

    试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果表明,83.9%的患者血小板减少症得到缓解,76.8%的患者出现溶血的概率降低,58.9%的患者肾功能得以改善。
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