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  • RHB-104治疗克罗恩病一项3期临床试验达到了主要终点与关键次要终点
    来源:天药网  发布日期:2019-04-07  发布者:admin88  共阅16次  字体:

    生物医药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)RedHill Biopharma宣布了RHB-104治疗克罗恩病的一项3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(MAP US)的积极顶线安全性与疗效数据。试验成功达到了主要终点与关键次要终点,接受RHB-104的克罗恩病患者显示出了持续的病情好转现象。

      关于RHB-104

    RHB-104就是这样一款具有潜力的新药(http://www.chemdrug.com/)。它是一种的口服抗生素,具有强效的细胞内抗分枝杆菌及抗炎性能。

      RHB-104的研究是基于克罗恩病易感病人的鸟型分枝杆菌副结核杆菌亚种(MAP)细菌感染的假设,同时也关注由细菌引起的免疫系统调节异常可能带来的病因不明的自身免疫性疾病的发病机制。

      相关研究

    在一项3期临床试验中,研究人员们评估了RHB-104的安全性与疗效。该试验名为MAP US,是RHB-104首次3期、随机、双盲、安慰对照试验,参与患者为331名中度至重度克罗恩病患者(克罗恩病疾病活动指数CDAI为220至450)。患者中一半接受RHB-104,另一半接受安慰剂。

      意向性治疗(ITT)的顶线结果显示,在第26周RHB-104组的CDAI低于主要终点的150(CDAI与基线相比下降≥100),明显优于安慰剂组(44% vs. 31%, p= 0.028)。RHB-104组达到主要终点的患者人数也明显多于安慰剂组(37% vs. 23%, p= 0.013)。在第16周,RHB-104组显示出了优于安慰剂组的早期缓解(42% vs. 29%, p= 0.019),且第16至52周的持续缓解有明显增长,达到了安慰剂组的两倍(18% vs. 9%, p= 0.038)。在第52周,RHB-104组的缓解率仍比安慰剂组高(27% vs. 20%, p= 0.155)。在第52周,对第16周就出现早期缓解的患者进行持续缓解的分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),RHB-104组达到了安慰剂组的两倍以上(25% vs. 12%, p= 0.007)。

      顶线结果显示RHB-104的安全性及耐受性普遍良好。试验组及对照组需要停药的严重不良事件和治疗期间出现的不良事件发生率都很低,RHB-104的安全性得到了保证。

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